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健喬挑戰拜耳專利勝訴 P4學名藥明年上市

    健喬(4114)宣布與印度大廠NATCO PHARMA合作的Sorafenib 學名藥,成功挑戰原廠拜耳(Bayer)藥廠Nexavar®(中文品名:蕾莎瓦®膜衣錠200毫克)的晶型與組合物兩項專利,智慧財產及商業法院於110年11月30日宣判原告(BAYER)之訴及假執行之申請均駁回,訴訟費用由原告負擔,由健喬取得P4學名藥專利挑戰勝訴。

    Sorafenib是一種口服型多重激抑制劑( multikinase inhibitor ),屬於小分子酪胺酸激酶抑制劑 (small-molecule tyrosine kinase inhibitor),具有抗腫瘤增殖的作用,為轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之晚期肝細胞癌之首選藥物之一 。Sorafenib於2020 IMS 台灣之銷售額約為台幣13.6億,P4學名藥挑戰原廠專利藥成功,未來將可大幅降低健保藥物支出的財務壓力,將造福更多病患。

    健喬於2007年起引進肝癌治療領域SIR-Spheres® Y-90樹脂微球 (選擇性體內放射療法)及HepaSphere (載藥栓塞微球),提供癌症患者新治療選擇,成功提升患者治療過程的生活品質及存活期。明年度Sorafenib藥品預計於2022年Q1取得健保給付價,上市後,可提供肝癌患者用藥選擇。

    NATCO的Sorafenib已於2021年10月27日取得衛署許可證(中文品名:索福耐膜衣錠200毫克,衛部藥輸字第028192號),於2022年5月前取得販售證明後,依法享有12個月銷售專屬權,專屬期間內TFDA依規不再核發其他學名藥許可證。主要適應症為“轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之晚期肝細胞癌(HCC)。晚期腎細胞癌(RCC)且已接受interferon-alpha或interleukin-2治療失敗,或不適合以上兩種藥物治療之病患。放射性碘治療無效之局部晚期或轉移性的進行性(progressive)分化型甲狀腺癌(DTC)”。

    台灣藥廠取得P4學名藥勝訴,對於長期著根特殊劑型及用藥領域發展的健喬來說,這個新的里程碑的確令人興奮。健喬在癌症領域,除肝癌外,亦積極引進血癌,肺癌,頭頸部癌及生物相似藥之產品,旨在不斷提供癌症患者更優質的醫療服務及治療選擇。

 

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